圖：再有兩款新藥在「1+」藥物審批機(jī)制下獲批準(zhǔn)在港註冊(cè)，為病人提供更多選擇。

　　【大公報(bào)訊】再有兩款新藥在「1+」藥物審批機(jī)制下獲批準(zhǔn)在港註冊(cè)，政府發(fā)言人昨日表示，該兩款藥物用於治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌，能為病患者帶來(lái)更多醫(yī)治選擇，進(jìn)一步體現(xiàn)「好藥港用」?！?+」機(jī)制生效至今，共有11款新藥獲批準(zhǔn)註冊(cè)。

　　該兩款不同劑量、用於治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌的新藥，已獲內(nèi)地藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批核，並在「1+」機(jī)制下提交註冊(cè)申請(qǐng)。香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的註冊(cè)委員會(huì)在對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)資料作出審評(píng)，及經(jīng)徵詢本地專家的意見(jiàn)後，認(rèn)為該些新藥符合相關(guān)安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)在香港註冊(cè)。衞生署已通知申請(qǐng)人有關(guān)審批結(jié)果。

　　吸引更多各地新藥來(lái)港註冊(cè)

　　「1+」機(jī)制於2023年11月起在香港特區(qū)實(shí)施，便利用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥來(lái)港註冊(cè)，並於去年11月1日起擴(kuò)至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應(yīng)癥、疫苗以至先進(jìn)療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，並經(jīng)本地專家認(rèn)可後，只須提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)，便可以在香港申請(qǐng)?jiān)]冊(cè)。

　　政府發(fā)言人說(shuō)，經(jīng)擴(kuò)展的「1+」機(jī)制，有助吸引更多來(lái)自世界各地的新藥來(lái)港註冊(cè)，讓病人有更多選擇，並強(qiáng)化本地的藥物審核能力和促進(jìn)相關(guān)軟硬件和人才發(fā)展，有序邁向「第一層審批」。

　　衞生署一直積極透過(guò)不同渠道宣傳「1+」機(jī)制，至今已收到100多間藥廠超個(gè)370個(gè)查詢，包括海外及內(nèi)地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴(kuò)展的「1+」機(jī)制下，為包括先進(jìn)療法製品的藥物提交註冊(cè)申請(qǐng)。

　　去年施政報(bào)告宣布，政府會(huì)加快改革藥械審批制度，衞生署會(huì)於今年上半年，提出「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」成立時(shí)間表，和邁向「第一層審批」路線圖，加快病人獲得先進(jìn)診療，推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)新質(zhì)生產(chǎn)力，發(fā)展香港成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。